Recherche clinique

L’Institution est dotée d’une infrastructure pouvant supporter et accompagner les multiples projets confiés par les investigateurs de l’Institution.

Vous trouverez ci-joint un listing, non exhaustif,  des équipements pouvant être mis à disposition pour la réalisation des essais cliniques.

Laboratoire de l'unité de Recherche Clinique (Gestion des prélèvements centraux) :

• Congélateur (-80° C)*
• Congélateur (-20°C)
• Réfrigérateur (4°C)*
• Centrifugeuses réfrigérées
• Pipettes (10 à 100 µl)
• Vortex
• Stockage du matériel laboratoire fourni par le sponsor*

Equipement supplémentaire de l'unité :

• ECG 12 dérivations
• Thermomètre
• Tensiomètre
• Saturomètre

* Relevé de température automatique et informatisé générant des rapports et des alarmes.

L’ensemble de l’équipement est entretenu et calibré de manière régulière par le service biomédical de l’Institution. Les certificats sont disponibles sur simple demande.

Informatique :

• PC à disposition pour les visites de monitorings, avec accès aux dossiers informatisés médicaux et accès internet ;

• Dossier patient informatisé (BDOC) 

  Sous contrat de confidentialité préalablement signé, l’accès limité aux données liées à l’étude monitorée est fourni (avec code privatif) ;

• Connexion WIFI à disposition (réseau Public) ;
• Expérience de l’équipe URC : Système Electronic Data Capture (EDC), Système MEDIDATA RAVE, Système Fase Forward InForm, etc.

Imagerie médicale :

• Angiographie et Radiologie Interventionnelle ;
• Imagerie Abdominale ;
• Imagerie Gynécologique et Obstétricale ;
• Neuroradiologie ;
• Radiologie Ostéo-Articulaire ;
• Radiologie Thoracique ;
• Imagerie par Résonnance Magnétique.

Médecine nucléaire :

• Radio-Isotopes ;
• Pet Scan  Cyclotron : non disponible au sein de l’Institution mais collaboration avec d’autres centres.

Laboratoire :

• Anatomie pathologique ;
• Biologie Clinique ;
• Chimie Médicale ;
• Immuno-Hémato-Transfusion ;
• Microbiologie ;
• Centres de prélèvements (Internes et satellites).

Pharmacie :

• Pharmacien et locaux spécifiques dédiés aux essais cliniques (stockage, archivage, IVRS,…).

Chaque essai clinique s’adresse à une population très stricte de patients. Cette population est définie au travers d’une série de conditions (C’est ce qu’on appelle les critères d’inclusion) propres à chaque essai.

Les critères d’inclusion sont liés au type de maladie, à l’âge du patient, à son état général, à ses antécédents, au traitement en cours,… Cela veut dire que si votre médecin vous propose de participer à un essai clinique, c’est qu’il estime que vous correspondez aux principaux critères.

Néanmoins, seules les personnes qui le désirent, peuvent participer à un essai clinique.

Les raisons pour lesquelles certaines personnes sont impliquées dans des études cliniques sont très diverses.

Les raisons les plus fréquentes sont :

• bénéficier de nouveaux traitements pas encore accessible sur le marché ;
• bénéficier d'une nouvelle stratégie de traitement avec, ou pas de nouveaux médicaments ;
• bénéficier d’une meilleure efficacité ou une diminution des effets secondaires par rapport au traitement accessible sur le marché ;
• participer à l'avancée scientifique et pharmaceutique. 

Les patients admis dans un essai clinique sont souvent suivis avec une attention particulière pendant toute la durée de l’essai mais aussi après la fin du traitement.

Si je participe à un essai clinique, mes données restent-elles confidentielles ?

Toutes les données récoltées au cours d’un essai clinique sont vérifiées et restent confidentielles. Seul le personnel médical, le personnel de l’Unité de Recherche Clinique et les personnes en charge de la collecte des données dans les dossiers des patients ont connaissance de l'identité de ceux-ci.

Lors de sa participation dans un essai clinique, chaque patient est rendu anonyme via l'attribution d'un numéro, lequel est utilisé pour décrire les données lui étant associées.

Par conséquent, à aucun moment le patient ne pourra être identifié par une tierce personne. 

Ainsi, avec l'accord des patients, les personnes autorisées peuvent transmettre ces données anonymisées aux personnes chargées de l'encodage et de l'analyse des données en vue de leur publication dans des revues scientifiques.

Comme pour tout traitement, expérimental ou non, les essais cliniques ne sont pas exempts de risques. Ceux-ci sont peu, voir parfois inconnus.

Néanmoins, les médecins sont conscients que ces risques existent et ils s'assurent que toutes les mesures de surveillance sont prises pendant et après traitement afin d'éviter tout problème de santé qui pourrait résulter de la participation à une étude clinique.

Si vous décidez de participer à un essai clinique, vous signez un document de consentement éclairé garantissant que vous avez reçu les informations nécessaires concernant l'essai, son déroulement, ses risques et ses contraintes (visites, examens additionnels, etc.).

Oui, vous pouvez refuser de participer à un essai clinique et également décider d'arrêter votre participation à tout moment et sans aucune pénalité.

Ce refus ou cet arrêt ne changera en rien l'engagement de l'équipe médicale impliquée dans votre traitement.

De même, le médecin investigateur, s'il le juge nécessaire, peut, lui aussi, décider d'arrêter votre participation à l'essai à tout moment après vous en avoir informé.

Les phases précliniques : ce sont des phases réalisées en laboratoire (sur les cellules et ensuite chez l’animal).

Elles constituent des étapes incontournables. Elles évaluent l'efficacité et la sécurité du produit ou de la technique.

Les essais cliniques réalisés sur l’être humain sont divisés en 4 grandes étapes :
 

Phase I : évalue la sécurité du médicament/dispositif médical 

Il s'agit d'évaluer la tolérance et l'absence d’effets secondaires chez un petit groupe de sujets, le plus souvent des volontaires sains. Parfois ces essais peuvent être proposés à des patients en échec thérapeutique, pour lequel le traitement étudié représente la seule chance de survie.

Phase II : détermine la dose à utiliser 

Elle consiste à déterminer la dose optimale et à contrôler les effets secondaires du médicament ou du dispositif médical. Cette phase fait appel à des groupes de 20 à 300 participants.

Phase III : comparaison aux stratégies thérapeutiques 

Il s’agit de comparer l’efficacité du médicament/dispositif médical par rapport à une stratégie thérapeutique de référence ou à un placebo dans une grande population (500 à 3000 patients). C’est à ce moment que l’on détermine l’efficacité et la tolérance à long terme, les interactions médicamenteuses potentielles et les caractéristiques propres à certains groupes de patients (sujets âgés, sujets ayant d’autres maladies, …).

Si les résultats de la phase III sont positifs, une demande d'autorisation de commercialisation appelée AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) peut être effectuée.

Phase IV : détermine les effets secondaires rares

Après mise sur le marché du médicament ou dispositif médical, un suivi à long terme du traitement dans les conditions usuelles de prescription est effectué afin de dépister des effets secondaires rares ou des complications tardives.

Consultez la page du Comité d'Ethique

Les documents doivent être soumis au Responsable de L’Unité de Recherche Clinique : M. David MAYNE (david.mayne@helora.be)

• Institution, représentée par Mme BOUCHEZ Chantal, Directeur Général et Mme KAPOMPOLE Joëlle, Présidente.
• Investigateur
• Promoteur 

Pour toute planification de visites (SSV, SQV, SIV, SMV, SCV, …), veuillez-vous adresser à l’URC : recherche.clinique@helora.be

• Téléphone: 065 41 75 01
• Email : recherche.clinique@helora.be